Медицинская техника сочетает в себе требования, которые в других технических отраслях встречаются по отдельности. Здесь одновременно присутствуют: неспециалист, которому нужно все понять с первого раза; строго стандартизированная терминология; документация как часть процедуры оценки соответствия; программные интерфейсы с ограничениями по длине; а также регулярная нормативная отчетность.

И помимо этого — особенность, которой нет больше нигде: перевод здесь — не услуга, которую заказывает производитель, а элемент его системы управления качеством. Поставщик переводческих услуг входит в число критически важных поставщиков, подлежит оценке и аудиту, а процесс перевода должен быть задокументирован, отслеживаем и управляем. Ошибка в инструкции по применению — это не языковой дефект, а несоответствие, которое устраняется в соответствии с процедурой корректирующих действий.

Причина проста: неправильное понимание инструкции к медицинскому изделию может нанести вред пациенту.

Часть I. Нормативно-правовая база

Европейский Союз: MDR и IVDR

Основу составляют два регламента, заменившие предыдущие директивы:

• Регламент (ЕС) 2017/745 (MDR) — медицинские изделия;
• Регламент (ЕС) 2017/746 (IVDR) — медицинские изделия для in vitro-диагностики.

Для переводческой практики принципиальное значение имеют приведенные ниже положения.

Требования к языку. Информация, предоставляемая вместе с изделием (маркировка и инструкция по применению), должна быть представлена на языке или языках, определяемых государством-членом, на рынке которого предлагается изделие. На практике это означает, что производитель, реализующий продукцию на всей территории ЕС, готовит до двух с половиной десятков языковых версий каждого документа. Для изделий, предназначенных для самостоятельного применения непрофессиональными пользователями, требования еще более строгие.

Что можно оставить на английском языке. Как правило, техническая документация для нотифицированного органа подается на языке, согласованном с этим органом, чаще всего на английском. Однако декларация о соответствии, маркировка, инструкция и уведомление о безопасности — это документы, предназначенные для рынка, и на них требование о переводе распространяется в полном объеме.

Прослеживаемость. Каждая языковая версия привязана к конкретной редакции оригинала. Изменение в английском документе запускает обновление всех языковых версий, и производитель должен иметь возможность продемонстрировать аудитории, что это произошло своевременно и контролируемо.

Электронные инструкции. Отдельный акт ЕС разрешает предоставлять инструкции в электронной форме при определенных условиях и для определенных категорий изделий. Это не отменяет языкового требования — оно изменяет носитель, а не язык.

Украина

Оборот медицинских изделий регулируется тремя техническими регламентами, утвержденными постановлениями Кабинета Министров от 2 октября 2013 года:

• № 753 — о медицинских изделиях;
• № 754 — о медицинских изделиях для диагностики in vitro;
• № 755 — об активных имплантируемых медицинских изделиях.

Они разработаны в соответствии с логикой европейских директив предыдущего поколения. Ключевое для нас требование: инструкции по применению и маркировка, прилагаемые к изделию, должны быть изложены на украинском языке. Кроме того, действуют общие нормы законодательства о языке и защите прав потребителей.

Продолжается процесс обновления украинской нормативной базы в целях гармонизации с MDR и IVDR, поэтому производители и импортеры работают в условиях, когда документация должна соответствовать одновременно и европейским, и действующим украинским требованиям.

США и другие рынки

Для американского рынка действуют требования FDA к маркировке, причем само понятие «labeling» там имеет более широкое значение: оно охватывает не только этикетку, но и инструкцию, а также сопроводительные материалы. Языковых требований, аналогичных европейским, нет, однако существуют требования к понятности для неспециалиста.

Практическое следствие для перевода: один и тот же продукт может иметь разный набор сопроводительной информации для разных рынков, и механически переносить структуру документа с одного рынка на другой нельзя.

Стандарты, определяющие содержание и форму

• ISO 13485 — системы управления качеством для медицинских изделий. Именно на этом стандарте основано требование оценивать и контролировать поставщиков, в том числе переводческих.
• ISO 14971 — управление рисками. Информация о безопасности, то есть предупреждения и предостережения, является мерой контроля риска. Это придает тексту значение, которое невозможно переоценить: предупреждение существует потому, что риск не удалось устранить конструктивным способом.
• IEC 62366-1 — инженерия пригодности к применению. Стандарт требует, чтобы инструкция была понятна пользователю в предполагаемых условиях применения.
• IEC 60601-1 и серия сопутствующих стандартов — безопасность медицинского электрооборудования, включая требования к маркировке, а отдельная часть серии — к системам сигнализации тревоги.
• IEC/IEEE 82079-1 — общие требования к инструкциям по эксплуатации.
• EN ISO 15223-1 — символы, используемые при маркировке медицинских изделий.
• ISO 20417 — информация, предоставляемая производителем медицинских изделий.

Часть II. Перевод как элемент системы качества

Именно это радикально отличает медицинскую технику от остальных технических отраслей. Рассмотрим это подробнее.

Поставщик переводческих услуг в качестве контролируемого поставщика

Производитель медицинских изделий обязан проводить оценку поставщиков, которые влияют на качество продукции. Перевод инструкции по применению оказывает непосредственное влияние. Итак:

• переводческая компания проходит процедуру квалификации: заполнение анкет, оценка, иногда аудит на месте;
• между сторонами заключается соглашение о качестве или же соответствующие положения включаются в договор;
• производитель имеет право проверять записи: кто переводил, кто редактировал, какова квалификация исполнителей, как обрабатывались замечания;
• изменение процесса со стороны поставщика может потребовать уведомления заказчика.

Стандарт ISO 17100 в данном случае служит объективным доказательством управляемости процесса: он устанавливает требования к квалификации переводчиков и редакторов, обязывает проводить редактирование вторым специалистом и документировать процесс. Для аудитора это понятный ориентир, который можно проверить.

Отслеживаемость и контроль версий

Медицинское изделие служит годами, инструкция обновляется, различные версии существуют одновременно. Поэтому необходимы:

• однозначная привязка каждой языковой версии к редакции оригинала;
• фиксация даты и объема изменений;
• сохранение предыдущих версий;
• контролируемый процесс внесения изменений, когда обновляется не весь документ, а отдельные разделы, — обязательно проверяется, не нарушило ли изменение согласованность остальной части текста.

Память переводов в данном контексте выполняет не экономическую, а регулирующую функцию: она обеспечивает идентичность неизменённых фрагментов между версиями.

Проверка перевода: верификация, обратный перевод, согласование с аффилированными лицами

В зависимости от категории риска изделия и политики производителя применяются различные уровни проверки:

• стандартный цикл — перевод, редактирование вторым лингвистом, корректура, автоматическая проверка;
• проверка профильным специалистом — врачом, клиническим инженером или медицинским физиком соответствующей специальности;
• обратный перевод — независимый перевод полученного текста на язык оригинала с последующим сравнением; применяется для наиболее важных фрагментов и в клинических исследованиях;
• согласование с местным представительством — правки, внесенные локальным офисом, с последующим сохранением переводов в памяти, чтобы они не были утеряны при следующем обновлении.

Рассмотрение претензий

Если в языковой версии обнаружена ошибка, она обрабатывается как несоответствие: регистрация, оценка влияния на безопасность, исправление, анализ причин, меры предосторожности. Переводческая компания должна быть готова участвовать в этом процессе, а не просто «исправить файл».

Часть III. Типы документов

Информация, прилагаемая к изделию

Инструкция по применению (IFU). Основной документ. Имеет определённую структуру: идентификация изделия и производителя, назначение, описание пользователей и пациентов, показания и противопоказания, предупреждения и предостережения, порядок применения, совместимость с другими изделиями, требования к подготовке, обработке и хранению, остаточные риски, порядок утилизации, дата выпуска или пересмотра.

Маркировка и этикетка. Самые строгие ограничения по объему. Значительная часть информации передается с помощью стандартизированных символов именно потому, что места на упаковке мало.

Краткое руководство, справочные карточки, плакаты для операционной.

Руководства по техническому обслуживанию и сервисные мануалы — для клинических инженеров и сервисных организаций.

Интерфейс изделия — надписи на экране, сообщения, тексты сигналов тревоги.

Техническая документация

Описание и технические характеристики изделия, информация для маркировки, данные о проектировании и производстве, перечень общих требований к безопасности и характеристикам с указанием применимых стандартов, анализ рисков и план управления рисками, отчеты о верификации и валидации, данные о биосовместимости, стерилизации, стабильности и сроке годности, данные о программном обеспечении и кибербезопасности.

Клиническая составляющая

Клиническая оценка — план и отчет с обзором литературы и данных об аналогичных изделиях.

Пострегистрационный надзор — план надзора, план клинического наблюдения после ввода в обращение, периодический отчет о безопасности, отчет о надзоре.

Клинические исследования изделий — здесь важна терминологическая деталь: в отношении лекарственных средств используется термин «clinical trial», а в отношении медицинских изделий в европейском регулировании — «clinical investigation». Это разные правовые режимы, и смешивание терминов в документе для этического комитета является грубой ошибкой.

Документы исследования: протокол, брошюра исследователя, форма информированного согласия, индивидуальная регистрационная форма, дневники пациентов, анкеты.

Материалы по безопасности

Уведомления о безопасности на месте эксплуатации и корректирующие меры по безопасности на месте эксплуатации — документы, которые направляются пользователям в случае выявления проблемы с изделием, уже находящимся в обращении.

Это самые срочные тексты в отрасли. Установленные нормативными актами сроки уведомления исчисляются в днях, уведомление должно быть доставлено каждому пользователю на понятном ему языке, а его содержание касается непосредственной безопасности пациентов. Перевод здесь имеет решающее значение, и любая задержка является нарушением нормативных требований.

Отчеты о серьезных инцидентах, направляемые в компетентные органы, — это отдельный формализованный жанр.

Коммерческая и образовательная составляющие

Тендерная документация для государственных закупок, регистрационные досье, договоры на поставку и обслуживание, учебные материалы для медицинского персонала, рекламные материалы с ограничениями в отношении заявлений об эффективности, материалы для пациентов.

Часть IV. Читатель и язык

Три разные аудитории

Профессиональный пользователь — врач, медсестра, лаборант, клинический инженер. Владеет профессиональной терминологией, работает в условиях дефицита времени, читает выборочно. Требует точности и быстрой навигации по документу.

Непрофессиональный пользователь — пациент или лицо, осуществляющее уход. Для средств самотестирования и домашнего использования это основная целевая аудитория. Требования регулирующих органов к понятности в данном случае самые высокие, и использование профессионального термина без пояснения считается недостатком.

Аудитор и регулятор — проверяют документ на соответствие требованиям. Для них важно наличие всех обязательных элементов и соответствие формулировок нормативным требованиям.

Один документ часто адресован одновременно и первой, и второй аудитории. Решение проблемы — не усредненный стиль, а четкое структурное разделение: разделы для специалиста и разделы для пациента пишутся по-разному.

Пригодность к применению и понятие «use error»

В стандарте по обеспечению удобства эксплуатации используется термин «use error», а не «user error», и это принципиально: ошибка применения может быть вызвана конструкцией изделия или непонятной инструкцией, а не небрежностью пользователя.

На украинском языке это передается как «ошибка применения», а не «ошибка пользователя». Такая замена перекладывает ответственность на человека — и противоречит логике стандарта.

Практические последствия для текста: короткие предложения, повелительное наклонение, одно действие в каждом пункте, последовательность шагов соответствует реальной последовательности действий, важная информация не скрывается в середине абзаца.

Часть V. Терминология

Базовые регуляторные понятия

• Medical device — медицинское изделие. Не «устройство», не «прибор», не «оборудование»: это юридически определённое понятие с чётко очерченными границами.
• In vitro diagnostic medical device — медицинское изделие для диагностики in vitro.
• Accessory — принадлежность к медицинскому изделию, также юридический термин.
• Intended purpose — назначение изделия, как оно определено производителем. Ключевое понятие всей системы: от него зависят класс риска, объем доказательств и содержание инструкции.
• Manufacturer, authorised representative, importer, distributor — производитель, уполномоченный представитель, импортер, дистрибьютор. Это роли субъектов хозяйственной деятельности с различными обязанностями, а не просто описательные термины.
• Conformity assessment — оценка соответствия.
• Notified body — нотифицированный орган.
• Clinical evaluation — клиническая оценка; clinical investigation — клиническое исследование изделия.
• Post-market surveillance — послерегистрационный надзор.
• Vigilance — система уведомлений об инцидентах.

Риск: четыре понятия, которые не являются синонимами

Стандарт по управлению рисками различает:

• hazard — потенциальный источник вреда;
• hazardous situation — опасная ситуация, то есть обстоятельства, при которых люди подвергаются воздействию источника вреда;
• harm — вред, т. е. физическое повреждение или ущерб здоровью;
• risk — риск как сочетание вероятности ущерба и его тяжести.

В украинском языке все четыре понятия нередко сводят к «опасности» и «риску». В документе по управлению рисками это нарушает структуру анализа, поскольку матрица строится именно на разграничении этих понятий.

Две «безопасности»

Английские термины «safety» и «security» в украинском языке оба близки по значению к слову «безопасность». В современных медицинских устройствах, подключенных к сетям, оба понятия присутствуют одновременно: безопасность для пациента и защищенность от киберугроз.

Рабочее решение — разграничить их лексически: «безопасность» или «безопасность пациента» для первого, «кибербезопасность» или «защищенность» для второго. Решение фиксируется в глоссарии и соблюдается, поскольку в документе о кибербезопасности медицинского изделия оба термина встречаются в соседних предложениях.

Верификация и валидация

Verification — подтверждение того, что изделие соответствует заданным требованиям.

Validation — подтверждение того, что изделие соответствует требованиям применения. Две разные процедуры с разными доказательствами. Путаница в отчете по технической документации сразу бросается в глаза аудитору.

Обработка изделий

Четыре разных понятия, которые в переводе часто смешиваются:

• cleaning — очищение;
• disinfection — дезинфекция;
• sterilization — стерилизация;
• reprocessing — повторная обработка как полный цикл.

Плюс сопутствующие формулировки: single use — одноразового применения, do not reuse — не использовать повторно, sterile barrier system — система стерильного барьера, sterilized by ethylene oxide / irradiation — стерилизовано этиленоксидом или облучением.

Ошибка в этом блоке влечет за собой прямые клинические последствия: повторное использование изделия одноразового применения — это реальный риск инфицирования.

Клиническая лексика

• indication / contraindication — показание и противопоказание
• adverse event — нежелательное явление
• serious incident — серьезный инцидент в терминологии регулирования изделий
• side effect — побочное действие
• precaution — предостережение, warning — предупреждение: разные уровни, разное расположение в документе
• patient population — популяция пациентов
• intended user — целевой пользователь
• benefit-risk determination — определение соотношения пользы и риска

Особенности диагностики in vitro

Отдельный терминологический мир:

• assay — тест-система или метод исследования в зависимости от контекста;
• analyte — аналит, определяемое вещество;
• specimen — образец биологического материала;
• calibrator, control material — калибратор и контрольный материал;
• cut-off — порог отсечения;
• analytical sensitivity и diagnostic sensitivity — аналитическая и диагностическая чувствительность: это разные характеристики, и сокращение до просто «чувствительности» делает утверждение некорректным; то же самое касается специфичности;
• limit of detection, limit of quantitation — предел обнаружения и предел количественного определения;
• interference, cross-reactivity — интерференция и перекрестная реактивность;
• self-testing / near-patient testing — самотестирование и диагностика на месте оказания медицинской помощи.

Отзыв и изъятие

Термины «recall» и «withdrawal» обозначают разные действия с разными правовыми последствиями: возврат изделия от пользователей и прекращение его продажи на рынке. Использование универсального термина «отзыв» для обоих случаев искажает смысл сообщения о безопасности.

Источники терминологии

При согласовании следует опираться не на общие словари, а на:

• официальные переводы регламентов, в частности технических;
• гармонизированные стандарты, в частности ДСТУ EN ISO 15223-1 для символов;
• рекомендации координационной группы по медицинским изделиям;
• медицинский словарь по регулирующей деятельности, посвященный терминологии нежелательных явлений;
• терминологию Государственной фармакопеи Украины для смежных понятий;
• унифицированные глоссарии производителя, которые зачастую имеют приоритет над всем вышеперечисленным.

Часть VI. Числа, единицы и форматы

Это область, в которой ошибка в переводе быстрее всего приводит к ущербу для пациента.

Правила записи чисел, касающиеся безопасности

• Ноль перед десятичным разделителем обязателен: 0,5 мл, а не ,5 мл. Отсутствие разделителя превращает половину в пять единиц.
• Конечный ноль после разделителя не ставится: 5 мг, а не 5,0 мг, иначе в случае пропуска запятой доза превратится в пятьдесят миллиграммов.
• Десятичный разделитель — запятая в украинском тексте, точка в английском; конвертация должна быть унифицированной и проверенной.
• Разделитель разрядов — неразрывный пробел, а не запятая.

Единицы, которые нельзя переводить «на глаз»

• мм рт. ст. для давления, МО для международных единиц, Гр и Зв в лучевой диагностике и терапии;
• ммоль/л и мг/дл — это разные системы представления лабораторных результатов; для каждого аналита предусмотрен свой коэффициент пересчёта, и переводчик не должен произвольно производить такой пересчёт;
• градусы Цельсия для условий хранения: диапазон 2–8 °C является стандартным требованием, и его нарушение делает изделие непригодным;

скорости инфузии, объемы, дозы, размеры катетеров и игл в собственных шкалах.

Даты и идентификаторы

• При маркировке медицинских изделий рекомендуется использовать формат даты в соответствии с международным стандартом (ГГГГ-ММ-ДД) для устранения неоднозначности между европейской и американской традициями.
• Номер партии, серийный номер, уникальный идентификатор изделия — не переводятся и не форматируются заново.
• Срок годности в большинстве случаев указывается символом, а не текстом.

Часть VII. Символы, интерфейс и верстка

Символы маркировки

Гармонизированный стандарт определяет символы для обозначения производителя, даты производства, срока годности, номера партии, одноразового использования, стерильности, температурного режима, требования обратиться к инструкции и десятков других понятий.

Символы не переводятся. Но:

• в инструкции должна быть легенда с объяснением каждого символа, причем формулировка объяснения берется из стандарта, а не составляется произвольно;
• если изделие продается на рынке, где данный символ не признается, необходимо текстовое сопровождение;
• При верстке символы нельзя смещать, произвольно масштабировать или заменять похожими.

Интерфейс и сигналы тревоги

Для устройств с собственным экраном добавляются нюансы, знакомые из сферы ИТ: ограничения на длину строк, плейсхолдеры, правила для множественного числа. Но есть одно важное отличие — тексты предупреждений.

Стандарт различает приоритеты сигнализации, и текст сообщения должен соответствовать приоритету: высокий приоритет означает немедленное действие, такое сообщение должно быть предельно кратким, однозначным и указывать на объект и характер проблемы. Обычно места крайне мало, а украинский текст длиннее английского на 15–20 %.

Это тот случай, когда сокращение текста — не потеря качества, а необходимость: длинное сообщение, которое не помещается и обрезается на экране аппарата ИВЛ, представляет собой прямой риск.

Верстка

Иллюстрации со сносками, пошаговые схемы, таблицы совместимости, цветовая кодировка, многоязычные буклеты со сложной фальцовкой, ограниченный формат вкладыша в упаковку. Верстка здесь является частью соответствия, а не оформлением: если после переверстки сноска указывает не на ту деталь, документ считается бракованным.

Часть VIII. Клинические исследования и лингвистическая валидация

Для изделий, проходящих клинические испытания, прилагается методология, заимствованная из фармацевтической практики.

Форма информированного согласия должна быть понятна пациенту, не имеющему медицинского образования. Это не обычный перевод: текст оценивается этическим комитетом именно на предмет понятности. Практика предусматривает упрощение синтаксиса, разъяснение терминов и сохранение полноты юридически обязательной информации.

Анкеты, заполняемые пациентом (инструменты оценки качества жизни, симптомов, функционального состояния), требуют не перевода, а лингвистической валидации: процедуры с независимыми прямыми переводами, согласованием, обратным переводом, когнитивным опросом пациентов и документированием каждого этапа. Это отдельная услуга со своей методологией и отчетностью.

Протокол, брошюра исследователя, регистрационные формы — документы для исследователей, характеризующиеся более высокой терминологической плотностью.

Часть IX. Украинский контекст

Поставки оборудования в условиях войны

Украинские больницы получили большой объем медицинского оборудования от доноров, правительств стран-партнеров и благотворительных организаций. Типичная проблема: оборудование поставляется с документацией на языке страны-донора, иногда без английской версии и без украинской вообще.

Результат — спрос на перевод инструкций и интерфейсов для оборудования, которое уже физически находится в больнице и должно работать. Сроки здесь определяются не графиком регулирующих органов, а тем, когда аппарат начнут использовать.

Это создает дополнительные сложности: документация часто поступает в виде сканов или печатных буклетов, иногда неполных, а языковая пара может быть нестандартной.

Закупки и регистрация

Государственные закупки медицинских изделий обеспечивают стабильный поток тендерной документации в обоих направлениях: иностранный производитель подает документы на украинском языке, а украинский дистрибьютор готовит материалы на английском языке для производителя.

Процедуры ввода продукции в оборот требуют полного комплекта документов на государственном языке, и именно на этом этапе чаще всего выявляются недостатки ранее выполненных переводов.

Конфиденциальность и персональные данные

Документация по клиническим исследованиям, материалы об инцидентах, регистрационные досье содержат коммерческую тайну, а иногда и данные о здоровье конкретных лиц. Требования: индивидуальные соглашения о неразглашении с каждым исполнителем, контролируемый доступ, запрет на использование общедоступных сервисов машинного перевода, установленный порядок хранения и удаления.

Часть X. Типичные ошибки

• «устройство» или «прибор» вместо юридического термина «медицинское изделие»
• смешение понятий «clinical trial» и «clinical investigation»
• сведение четырех понятий анализа рисков к «опасности» и «риску»
• одно слово «безопасность» для обозначения safety и security в документе по кибербезопасности
• путаница с терминами «верификация» и «валидация»
• «очистка» вместо «дезинфекции» или «стерилизации»
• «ошибка пользователя» вместо «ошибка приложения»
• «отзыв» и «изъятие» из обращения как синонимы
• термин «чувствительность» без уточнения, аналитическая она или диагностическая
• пропущенный ноль перед десятичным разделителем или добавленный конечный ноль
• самовольный пересчет лабораторных единиц
• двузначный формат даты на маркировке
• произвольная формулировка пояснений к стандартизированным символам
• обрезанный текст сигнала тревоги на экране устройства
• обновление инструкции без проверки соответствия остальной части документа
• смягченные или обобщенные предупреждения

Часть XI. Как мы работаем с проектами в области медицинской техники

Проекты в этой сфере в «Профпереклад» ведут лингвисты с медицинской или биотехнической специализацией, с обязательной редактурой профильным редактором, корректурой и автоматизированной QA-проверкой. Специфика отрасли обусловливает следующие особенности:

Квалификация и аудитированность. Мы работаем по сертифицированной системе в соответствии с ISO 17100, ведем учет исполнителей и этапов работы и готовы проходить оценку и аудит со стороны заказчика в качестве поставщика, влияющего на качество продукции.

Формирование команды с учетом профиля изделия. Кардиология, визуализация, лабораторная диагностика, реабилитационная техника, стоматология, программное обеспечение как медицинское изделие — это разные профили, и специалисты подбираются с учетом конкретной категории.

Терминологическая база для клиента. Отдельные слои: нормативная терминология, клиническая, техническая, интерфейсная. Изменения, внесенные местным представительством, заносятся в базу, чтобы не потеряться при следующем обновлении.

Управление версиями. Каждая языковая версия привязана к редакции оригинала; при обновлении переводятся только изменения, а остальной текст сохраняется в неизменном виде благодаря переводной памяти, с обязательной проверкой согласованности документа после внесения изменений.

Полная проверка критических элементов. Числовые значения, единицы измерения, дозы, температурные режимы, сроки и идентификаторы проверяются полностью, а не выборочно.

Дополнительные уровни проверки по запросу. Проверка специалистом-практиком, обратный перевод ключевых фрагментов, лингвистическая валидация анкет для пациентов.

Приоритетная обработка срочных материалов по безопасности. Сообщения по безопасности на месте эксплуатации обрабатываются вне общей очереди с учетом установленных регулирующими органами сроков.

Верстка и подготовка к печати многоязычных инструкций и вкладок с соблюдением формата упаковки, расположения символов и привязки сносок.

Режим конфиденциальности. Индивидуальные соглашения с исполнителями, контролируемый доступ, отказ от использования сторонних сервисов машинного перевода для материалов, содержащих коммерческую тайну или данные о здоровье.

«Профпереклад» — компания № 1 на рынке переводческих услуг Украины по рейтингу CSA Research, сертифицированная по стандарту ISO 17100:2015. Более 18 лет мы работаем с нормативной, технической и клинической документацией для производителей, импортеров и дистрибьюторов медицинских изделий.