ru

Как обеспечить качество перевода клинических исследований

Исследования по разработке лекарственных средств определяют, безопасный ли препарат для пациентов, и демонстрируют его преимущества, которые преобладают над рисками. Исследования по оценке клинических результатов (COA) дают количественные данные, которые фармацевтические компании используют для обоснования утверждений медицинского характера, указанные на этикетках лекарств. Во время исследований отслеживают множество различных данных, например сроки, влияние на пациентов и государственное регулирование. Однако перевод обходят вниманием чаще всего, как отмечает Пия Винделов (Pia Windelov) — директор по стратегии продуктов отдела медико-биологических наук компании Lionbridge.

Учитывая лингвистические вопросы при разработке протоколов, спонсоры исследований могут обеспечить соответствие нормативным требованиям, надлежащее использование инструментов, а также улучшить общую эффективность COA и помочь компаниям выводить лекарства на новые рынки. Но этого не достичь, если перевод неточен — это касается не только международных исследований, но и исследований внутри страны, которые, например, охватывают пациентов с невысоким уровнем английского в США. Эта точность важна не только собственно для COA, а для всей документации по исследованиям.

Данную проблему может решить работа с опытными переводчиками, но организаторы также должны выбрать соответствующую методологию перевода. В отрасли, где нормативно-правовые акты постоянно меняются, расходы постоянно растут, а руководители компаний постоянно требуют работать быстрее, локализация может показаться обременительной. Однако соответствующая стратегия управления процессом перевода не усложняет исследование, а, наоборот, помогает пациентам и руководителям избежать путаницы, улучшает понимание на всех уровнях исследования и соблюдение пациентами требований исследования, повышает уровень длительного использования препарата. Вместе эти факторы обеспечивают точный сбор данных и получения более точных выводов. Соответственно, перевод помогает обеспечить более эффективное исследование.

Как этого достичь? Предлагаем первые восемь указаний для выполнения перевода, разработанных Профессиональным обществом по изучению финансовых показателей лечения и клинических результатов (ISPOR).

  1. Четкие формулировки. Для обучающей документации — как и для любых других видов фармацевтического перевода — важна точность. В конце концов, если специалисты по качеству клинических исследований и пациенты не понимают обучающие видео, интерактивные материалы и т. п., они не будут знать, как правильно реализовывать меры COA. Если учебная информация неверна, это затрудняет работу членов команды в исследовательских центрах, повышает длительность и стоимость клинических исследований. Поэтому команда переводчиков должна начать с просмотра всех касающихся исследования понятий, на которые есть ссылки в источнике. Чтобы обеспечить соответствие понятий во всех языках, следует разработать тщательный глоссарий и терминологическую базу.
  2. Использование собственных переводов. Когда имеешь дело с многочисленными клиническими исследованиями, они кажутся одинаковыми. Однако все исследования и все препараты разные и заслуживают особого внимания. Переводы должны быть уникальными. Да, существует утвержденный перевод общих инструментов COA, но если он не ваш, не используйте его. Если информация есть в интернете, это не значит, что она открыта для использования; владелец авторских прав контролирует распространение этого перевода, и использование без разрешения может нарушить авторские права, что будет стоить вашей компании гораздо больше, чем вы планируете сэкономить. С таким количеством переменных в документации по лицензированию более разумным решением является упорядочение исходного содержания, чтобы в дальнейшем максимально использовать память переводов (TM). Экономьте на своем содержании: пишите таким образом, чтобы максимально увеличить количество совпадений, и создавайте ТМ, начиная с первого слова.
  3. Двойная проверка. Отдайте перевод двум переводчикам фармацевтической тематики, а затем обратитесь к квалифицированной, объективной третьей стороне, которая оценит их переводы и составит единый документ на основе полученных материалов.
  4. Перевод в обратном направлении. Поручите новому квалифицированному переводчику выполнить обратный перевод, не предоставляя ему копии оригинального исходного документа, глоссария и т. д. Сравните результат с источником и проверьте, правильно ли передано содержание.
  5. Добавьте правки. Локализуйте перевод на любом языке, на котором говорят в нескольких странах, с одного варианта на другой. Сравните различные языковые версии COA, акцентируя внимание на эквивалентности понятий и местных культурных особенностях: правильно ли воспроизведено содержание? Как его будут воспринимать?
  6. Редактирование в стране проживания целевой аудитории. Привлеките специалиста с медицинской квалификацией для проверки медицинского перевода результатов по оценке врачей-клиницистов (ClinRO) и фактических результатов исследования (PerfO). Этот специалист должен не просто проверить точность медицинских и научных терминов, но и предложить альтернативное решение, если обнаружены двусмысленные формулировки.
  7. Испытание перевода. В рамках когнитивного интервью ознакомьте небольшую группу пациентов, представляющих целевую группу исследования, с результатами по оценке пациентов (PRO) и результатами по оценке наблюдателей (ObsRO). Цель такого испытания — убедиться, что пациенты понимают перевод, а также удостовериться, что перевод учитывает культурные особенности. Такие интервью следует провести в каждой целевой стране и по каждому целевому языку. Это гарантирует языковое качество, а также служит доказательством того, что оригинальный документ и его переводы согласовываются.
  8. Сохраните свою работу. Возвращаясь к важности процесса перевода, подготовьте итоговый отчет об усилиях, которые вы приложили для проведения работы с переводом, которые компания при необходимости сможет предоставить по запросу правительственных и отраслевых регулирующих органов.

По материалам онлайн-журнала MultiLingual

Узнать стоимость

Заполните форму и прикрепите документ, и мы сообщим точную стоимость всей работы на email
Прикрепите документ для оценки стоимости перевода

Контакты

Вы также можете связаться с нашим офисом в Киеве любым удобным способом, и мы ответим на все вопросы.
Украина, 01030, г. Киев,
ул. Б. Хмельницкого,
д. 16–22, 12-й этаж